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抗体药物靶点涵盖多个重磅品种 百奥泰科创板申请获问询

发布日期:2019-08-13 10:30   来源:未知   阅读:

  上市进程进入“已问询”状态。百奥泰是继泽璟制药后第二家选取第五套上市标准的公司。,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

  近日,百奥泰生物制药股份有限公司(简称“百奥泰”)的科创板上市进程进入“已问询”状态。百奥泰是继泽璟制药后第二家选取第五套上市标准的公司。公司成立于2003年,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。百奥泰坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

  截至目前,百奥泰有21个主要在研产品,其中1个产品已提交上市申请,4个产品处于Ⅲ期临床研究阶段,1个产品处于II期临床研究阶段,4个产品处于I期临床研究阶段。

  具体来看,百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406已完成在中国的临床研究,于2018年8月17日正式获得CDE受理,并被纳入优先审评,是国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药,该产品预计于2019年底获批上市。而阿达木单抗原研药修美乐在美国获批的适应症达10个,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等,修美乐2018年全球销售额达到205亿美元,连续七年位居全球畅销药物榜首。

  根据弗若斯特沙利文报告,中国首款阿达木单抗生物类似药预计在2019年下半年上市,中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元,并将于2030年达到115亿元。

  另外,百奥泰自主研发的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706,计划于2020年分别向美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA提交上市申请,而贝伐珠单抗原研药安维汀在美国、欧洲各获批6项适应症,包括转移性结直肠癌,晚期非鳞状非小细胞肺癌等,2018年销售额约70亿美元,2016-2018年连续三年成为全球销售额前十的药物。

  百奥泰自主研发的BAT1806为托珠单抗生物类似药,目前正在进行国际多中心临床III期研究,而托珠单抗原研药雅美罗在美国共获批5个适应症,包括类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等,2018年全球销售额约22亿美元。公司自主研发的国家1.1类新药巴替非班BAT2094正在开展III期临床研究,预计2019年底前向中国NMPA提交上市申请。公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。

  国泰君安表示,在百奥泰21个主要在研产品中,已提交上市申请和处于临床试验阶段的产品包括4个生物类似药和6个创新药,公司自主研发的抗体药物靶点涵盖目前全球销售量排名前十的多个品种,包括VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20等。

  从百奥泰所处行业来看,我国生物药市场有较大的发展空间。在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持稳定增长,根据弗若斯特沙利文报告,全球医药市场规模由2014年的1万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元,并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成,预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速,并于2030年达到0.7万亿美元。

  相较于化学药,生物药的发展较晚,直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚,但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计,2018年全球最畅销的10个药物中,有9个药物是生物药,仅有1个为化学药,其中修美乐销售额连续七年位居全球畅销药物榜首。

  根据弗若斯特沙利文报告,2014年全球生物药市场规模达1944亿美元,并于2018年达到2618亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。

  由于产业结构的差异,中国医药市场的畅销药与全球市场有很大区别。2018年中国最畅销的10个药物中,只有2个是生物药(胰岛素),其他8个均为化学药。在未来,中国的畅销药结构将会向全球方向发展,更多的生物药将成为销售额领先的重磅产品。

  根据我国NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制,在原研药专利保护到期之后,生物类似药方可获得审批。

  全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段。随着越来越多生物类似药获批,该市场规模增速将呈现持续增长的趋势。根据弗若斯特沙利文报告,2014年全球生物类似药市场规模达到17亿美元,该市场于2018年达到72亿美元,并预计将于2030年达到1644亿美元。

  价格过高是原研药在国内渗透率较低的主要原因,生物类似药研发成本较原研药更低,因此更具价格优势。截至2019年5月,利妥昔单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药在我国均已有多家厂家申请临床或申请上市,我国第一款利妥昔单抗生物类似药已上市。随着医保覆盖程度的增加,患者的支付能力也将大大增强,这将为中国生物类似药的发展提供有力支持,加快市场放量速度。根据弗若斯特沙利文报告,中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长,市场规模将于2030年达到589亿元。

  百奥泰是第二家选择第五套标准的科创板医药公司。第五套标准要求:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验。

  百奥泰招股说明书显示,截至2019年3月28日,公司已收到吉富启恒、兴昱投资、浥尘投资、汇天泽、粤科知识产权、中科卓创以货币资金缴纳的投资款合计4.52亿元,其中1808万元作为新增注册资本,4.34亿元作为资本公积。安信证券表示,增资完成后总股本为3.38亿股,计算得出该次投资对应估值为84.52亿元。

  百奥泰此次拟募资20亿元,主要募投项目为“药物研发项目”。公司发行前总股本为3.54亿股,公司本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票(不考虑超额配售部分)。安信证券认为,按拟募集资金及拟发行股份推算,公司发行估值约138亿元。

  值得一提的是,百奥泰尚无处于上市销售状态的产品。2016年-2017年,百奥泰分别实现营业收入为276.37万元、200.89万元。这主要是为客户提供技术转让的其他业务收入。与此同时,2018年和2019年1月-3月,百奥泰均未获得营业收入。

  创新药研发需要大量资本开支,百奥泰是第二家业绩亏损的科创板医药公司。招股说明书显示,公司尚未实现盈利。2016年度-2018年度以及2019年一季度,公司实现净利润分别约为-1.37亿元、-2.36亿元、-5.53亿元和-5.32亿元,累计亏损14.57亿元。截至2019年3月31日,公司未分配利润为-4.59亿元。公司绝大部分经营亏损由研发项目产生的成本以及与经营有关的行政开支导致。

  招股说明书显示,2016年-2018年及2019年一季度,百奥泰的研发费用分别为1.32亿元、2.37亿元、5.42亿元和1.74亿元;剔除股权激励费用后的研发费用分别为1.15亿元、2.2亿元、5.35亿元和1.72亿元,呈大幅增长态势。

  称,百奥泰具有可持续研发的能力。公司已申请上市及进入临床Ⅲ期的研发项目较为丰富。在研产品均通过具有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC(Antibody Drug Conjugates,抗体药物偶联物)技术平台及抗体生产平台研发,已形成可持续的研发能力。已处于上市申请状态的阿达木单抗BAT1406上市后有望为公司累积产品商业化经验。

  面对业绩亏损,百奥泰也相应提示风险称,药品开发具有很高的不确定性,需要大量前期资本开支,且面对在研药物可能无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。公司经营会持续产生大量开支。公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大,进而可能导致触发退市条件。

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